Semalutid wurde von der FDA zum ersten Mal seit 2021 für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr (Fettleibigkeit) oder 27 kg/m2 oder mehr (Übergewicht) und mindestens in Begleitung von Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie als Hilfsbehandlung zur kalorienreduzierten Ernährung und Steigerung der körperlichen Aktivität zugelassen. Und die Behandlung einer gewichtsbedingten Komplikation, wie zum Beispiel Bluthochdruck.
Semaglutid wurde am 15. August 2025 von der FDA für die Behandlung von nicht zirrhotischer metabolischer Dysfunktion assoziierter Steatohepatitis (MASH) mit mittelschwerer bis schwerer Leberfibrose (entsprechend dem Fibrosestadium F2 bis F3), früher bekannt als nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH), zugelassen.
Die Indikationen für MASH werden auf der Grundlage einer Krankheitsverbesserung und einer Verbesserung der Fibrose beschleunigt zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Validierung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.
