Die Einreichung von SNDA basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie Finearts-HF. Die experimentellen Ergebnisse zeigten, dass Kerendi im Vergleich zu Placebo die zusammengesetzten klinischen Indikatoren für den kardiovaskulären Tod und die Ereignisse der gesamten Herzinsuffizienz um 16% verringerte, basierend auf dem vorhandenen Behandlungsplan des Patienten, wodurch der primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
In Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse war der Unterschied zwischen der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe gering, mit einer Inzidenz der Kerendia -Gruppe von 38,7% und einer Inzidenz der Placebo -Gruppe von 40,5%.
Kerendia is a "first in class" non steroidal mineralocorticoid receptor antagonist, which was approved by the US FDA in July 2021 to reduce the risk of continuous estimated glomerular filtration rate (eGFR) decline, end-stage renal disease, cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and hospitalization for heart failure in adult patients with chronic kidney disease (CKD) associated with type 2 Diabetes (T2D).
Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Symptom, das durch strukturelle oder funktionelle Beeinträchtigungen der ventrikulären Füll- oder Ausschließfunktion verursacht wird. Allein in den Vereinigten Staaten leiden ungefähr 6,7 Millionen Erwachsene unter Herzinsuffizienz, von denen etwa 55% LVEF größer oder gleich 40% haben. Diese Patienten haben nur begrenzte Behandlungsoptionen und werden häufig von mehreren Komorbiditäten wie Fettleibigkeit, Bluthochdruck und chronischen Nierenerkrankungen begleitet, was Ärzten bei der Behandlung zusätzliche Überlegungen ergibt.
Die positiven Daten aus der Finearts-HF-Studie bedeuten, dass die Rolle von Kerendi nicht auf CKD-Patienten mit T2D beschränkt ist, sondern auch klinische Vorteile für Patienten mit Herzinsuffizienz bieten kann (LVEF größer als 40%).
