LENZ Therapeutics gab heute bekannt, dass die US-amerikanische FDA die Zulassung erteilt hatVizz (Aceclidin-Augenlösung)1,44 % für die Behandlung erwachsener Patienten mit Presbyopie. Laut Pressemitteilung handelt es sich bei Vizz um die ersten Augentropfen auf Acetatbasis, die zur Behandlung der Alterssichtigkeit bei Erwachsenen eingesetzt werden. Der Patient verwendet es einmal täglich und die therapeutische Wirkung kann bis zu 10 Stunden anhalten!
Vizz ist ein konservierungsmittelfreier, einmal täglich anzuwendender Augentropfen, der Patienten bis zu 10 Stunden lang klares Nahsehen ermöglicht. Der wirksame Bestandteil dieser Therapie ist Essigsäure. Acetonidin ist ein niedermolekularer Acetylcholinrezeptor-Agonist, der eine Pupillenverengung auf unter 2 Millimeter verursachen kann, was zu einem Locheffekt und einer Verbesserung der Nahsicht führt. Im Vergleich zu anderen cholinergen Rezeptoragonisten ist seine Wirkung auf den Irismuskel, der die Pupillengröße steuert, jedoch spezifischer, wodurch die Kontraktion der Ziliarmuskeln bei gleichzeitiger Verkleinerung der Pupille verringert, die Brechungsänderungen der Linse verringert und eine Beeinträchtigung der Fernsicht des Patienten vermieden werden.
Die Zulassung von Vizz basiert hauptsächlich auf drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Phase-3-Studien. CLARITY 1 und CLARITY 2 zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizz einmal täglich über 42 Tage bei 466 Probanden zu bewerten; CLARITY 3 wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten an 217 Probanden durchgeführt, hauptsächlich um die Sicherheit von Langzeitmedikamenten zu bewerten.
In den Studien CLARITY 1 und CLARITY 2 erreichte Vizz alle primären und sekundären Endpunkte der Verbesserung der Nahsicht, und die Ergebnisse zeigten, dass es innerhalb von 30 Minuten Wirkung zeigen und die Sehkraft bis zu 10 Stunden lang kontinuierlich verbessern konnte. Die Ergebnisse der Verbesserung der Nahsicht in den beiden Studien sind sehr konsistent und reproduzierbar. Vizz zeigte in drei CLARITY-Studien mit einer kumulativen Einnahme von über 30.000 Medikamententagen eine gute Verträglichkeit, und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Reizungen an der Applikationsstelle, Verdunkelung des Sehvermögens und Kopfschmerzen. Die meisten davon sind mild, vorübergehend und selbstheilend.
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